Il existe une certaine différence entre un dispositif médical dit humain et un dispositif médical vétérinaire, qui repose principalement sur la conception en elle-même du produit.
Dans le domaine vétérinaire, aucune règlementation n’est mise en place concernant les équipements fabriqués ou le marquage CE dispositifs médicaux. Il n’existe donc aucun cadre légal pour la conception des dispositifs médicaux vétérinaires, contrairement aux dispositifs médicaux humains.
Marquage CE dispositifs médicaux : quel cadre légal ?
Le Règlement 2017 745 abrogeant la directive 93/42/CEE encadre tous les dispositifs médicaux humain présents sur le marché européen. Aucun produit ne peut être autorisé à être vendu sans un certificat de conformité, prouvant ainsi le respect des exigences imposées par ces textes.
Un dispositif médical désigne, selon le règlement 2017/745, « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
- investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
- communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :
- les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
- les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point ; »
Qu’est-ce qu’un marquage CE Medical ?
Le « marquage de conformité CE » ou « marquage CE medical » est « un marquage par lequel un fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l’apposition ; »
Chaque dispositif médical se voit attribuer une classe de risque (de la plus faible à la plus importante : I, IIa, IIb, III) selon l’Annexe VIII du Règlement. Cette classe est essentielle pour donner au fabricant le niveau de rigueur exigé pour la mise en conformité du dispositif.
Pour être conforme aux exigences, chaque dispositif médical nécessite un dossier technique (Annexe II du règlement) rassemblant toutes les caractéristiques nécessaires à la conformité de celui-ci. Ce dossier suivra le dispositif de sa création, jusqu’à sa fin de vie sur le marché.
Quelles différences entre les équipements médicaux vétérinaires et humains ?
Vous comprendrez ici l’importance de ce marquage dans le domaine humain, impliquant ainsi des contraintes auprès des fabricants non négligeables tant au niveau du personnel, qu’au niveau des coûts de fabrication. Le produit mis sur le marché est sûr et répond à toutes les exigences qui lui sont applicables. Dans la majorité des cas, le fabricant s’assure également que le produit répond aux normes qualité applicables au produit en question. Il faut savoir qu’une norme n’est d’application obligatoire. En d’autres termes, les fabricants ne sont pas dans l’obligation de les appliquer. Elles permettent cependant de les aider vers le chemin de la conformité.
Tout cela élève donc nécessairement et significativement le coût du produit vendu.
Néanmoins, l’avantage significatif d’un dispositif médical humain est qu’il est, dans la majorité des cas, plus puissant qu’un dispositif vétérinaire. Il n’existe pas de limite de puissance et de performance tant que les exigences sont respectées.
En bref sur votre marquage CE dispositif médical
Le choix est alors laissé aux consommateurs : privilégier un produit sûr, répondant à une grande quantité d’exigences et plus puissant ou un produit moins cher, juste suffisant pour les pratiques du vétérinaire ? Cela dépend de votre utilisation.
D’une manière générale, la puissance et la sûreté de l’équipement médical vétérinaire sont des éléments qui peuvent influer l’achat en faveur d’un équipement médical humain.
Parfois, le matériel vétérinaire peut être un peu plus adapté à l’usage (avec des paramètre spécifiques).
Si vous souhaitez faire certaines adaptations et investir sur le long terme, alors l’équipement humain sera peut-être plus pertinent.
Codeo Vet peut vous accompagner dans le choix de vos équipements vétérinaires reconditionnés en fonction de votre situation et de vos besoins.
